三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件指南
文章出處：鴻雀（北京）咨詢有限公司
作者：鴻雀咨詢
時間：2020-03-01
國家對重點轄區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行摸底以及對經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督整改，為了醫(yī)療企業(yè)能夠正規(guī)合法經(jīng)營對于無證企業(yè)還需積極辦理相關(guān)證件，
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件又有哪些？鴻雀咨詢小編為大家詳細介紹下關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件相關(guān)內(nèi)容。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件如下：
1、企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于40平方米，并且單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米；經(jīng)營助聽器的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米；
2、企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)當不小于30平方米，經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的倉庫應(yīng)當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當不小于200平方米；
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的。與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，企業(yè)經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
以上就是關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件介紹，對于以無證經(jīng)營醫(yī)療器械未經(jīng)許可備案擅自從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為為整治重點，關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)問題可以咨詢我們；鴻雀（北京）咨詢有限公司是一家從事互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì)服務(wù)代理公司，專業(yè)代辦
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