國(guó)家對(duì)重點(diǎn)轄區(qū)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行摸底以及對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督整改，為了醫(yī)療企業(yè)能夠正規(guī)合法經(jīng)營(yíng)對(duì)于無(wú)證企業(yè)還需積極辦理相關(guān)證件，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件又有哪些？鴻雀咨詢小編為大家詳細(xì)介紹下關(guān)于三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件相關(guān)內(nèi)容。
 

 

    三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件如下：

 

    1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于40平方米，并且單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；

 

    2、企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米，經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米；

 

    3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的。與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，企業(yè)經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

 

    以上就是關(guān)于三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件介紹，對(duì)于以無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械未經(jīng)許可備案擅自從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為為整治重點(diǎn)，關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)問(wèn)題可以咨詢我們；鴻雀（北京）咨詢有限公司是一家從事互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì)服務(wù)代理公司，專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程以及辦理周期可以隨時(shí)咨詢我們。